総取扱点数 67 件 (最終更新日 2018/14/12 現在)
 

|なぜ薬監証明が必要ですか?

 

薬監証明とは

医師や歯科医師などの医療従事者が医薬品等を営業のために輸入する場合には医薬品、医療機器等薬監証明がなぜ必要でしょうか? 日本国内における薬事法では海外の医薬を輸入する際に厚生労働省の輸入許可を受けていることを証明しなくてはなりません。その証明として必要な書類が『薬監証明(やっかんしょうめい)』です。

 

薬監証明が必要なケース

この薬監証明を取得することにより、日本国内で承認されていない医薬品でも個人輸入することができます。 薬監証明の取得が必要になるのは以下のような場合です。

 

[1] 医師又は歯科医師が患者の治療や診断目的
[2] 個人用
[3] 企業主体の臨床試験用
[4] 医師又は歯科医師主体の臨床試験用
[5] 試験研究・社内見本用
[6] 社員訓練用
[7] 展示会用
[8] 輸出したものを輸入(再輸入品)
[9] 毒物・劇物又は医薬品の原料として輸入 (自家消費)
[10] 自宅以外の勤務先宛又は郵便局留めにした輸入

 

特に発給件数が多い上記[1] [2]について概要を下記に説明します。

 

[1] 医師又は歯科医師が患者の治療や診断用
治療上緊急性があり、国内に代替品が流通していない場合であって、輸入した医師又は歯科医師が自己の責任のもと、自己の患者の診断又は治療に供することを目的とするもの

[2] 個人用
輸入者自身が個人的な使用に供することを目的とするもののうち、輸入者自身が使用する妥当な輸入数量を超えるもの

 

薬監証明取得の際に必要な書類

患者様
個人使用
お医者様
治療目的
お医者、研究
研究用
必要な書類
医薬品輸入報告書(2部)[見本]
試験研究計画書
      必要理由書
  商品説明書
    指示書 [見本]
委任状[見本]
    医師免許証コピー
Invoice(仕入れ書)コピー
AWB(貨物送り状)コピー

在籍証明書でも可

はお客様ご自身でご準備いただく書類です。

 

薬監証明手続きの概要

【薬監証明取得の手続きの流れ】

  1. 輸出者が輸入品にAWB(航空貨物運送状)をつけて航空輸送を行う
  2. 輸出者が輸入者にAWBとインボイスを送付
  3. 空港に貨物到着後、保税倉庫にて保管
  4. 輸入者が貨物到着の連絡を受ける
  5. 輸入者は必要書類を作成し、厚生局に薬監証明申請を行う
  6. 厚生局が書類審査を行い薬監証明を発給
  7. 輸入者が薬監証明を税関に提出
  8. 税関から輸入許可書を発行
  9. 輸入貨物の国内輸送を行う

 

薬監証明は厚生労働省の関東信越厚生局、厚生労働省近畿厚生局、沖縄麻薬取締支所で発給されます。

 

次のような場合には、薬監証明発給の対象外になる可能性があります。
また、必要理由書に具体的な記載を求められることもあります。

 

  • 治療上差し迫った状況があることが確認できない場合
  • 数量等が緊急性を要すると考えられる範囲を超える場合
  • 国内に代替品が流通している場合
  • 薬監証明発給を申請する医師が治療範囲を超えている場合

 

注意すべき点として、輸入した薬剤を診断、治療等に用いることが可能なのは輸入者に限られます。同じ医療機関内で輸入者以外の複数の医師が用いる場合には、それぞれの医師が別の貨物として輸入手続きを行う必要があります。

 

医薬中間体と医薬原体について
原体は治験原薬の品質検査用の輸入に関して薬監証明は不要です。
中間体は、原料として原薬を製造することとなりますので必要です。

 

輸入が認められないもの(薬監証明を取得できないもの)

厚生労働省が定める重大な健康被害の起きるおそれがある医薬品(PDF:76KB)については数量に関係なく一般の個人による輸入は認められません。

 

麻薬や大麻および覚醒剤などの薬物等について
麻薬及び向精神薬:一般の個人が輸入を行うことは禁止されており、違反してしまうと処罰されます。
覚せい剤及び覚せい剤原料:覚せい剤(メタンフェタミン、アンフェタミン)のほか、覚せい剤原料(一定濃度を上回るエフェドリン等)も、輸入が禁止されており、違反すると処罰されます。
大麻:大麻草(カンナビス・サティバ・エル)、大麻樹脂などの輸入は禁止されており、違反するとには処罰されます。
指定薬物:人体に対する危害の発生を伴うおそれがない用途以外での輸入が禁止されており、違反すると処罰されます。

 

医療機器について

一般の個人が、医療機器を輸入することは禁じられています。

医療機器に該当するもの。

月経処理用タンポン ・コンドーム、避妊用具
注射針、注射筒、穿刺針
はり又はきゅう用器具
体温計・聴診器、補聴器・副木
視力補正用眼鏡
視力補正用レンズ
非視力補正用色付コンタクトレンズ
バイブレーター(家庭用電気マッサージ器、家庭用吸引マッサージ器、家庭用超音波気泡浴装置、家庭用気泡浴装置、家庭用過流浴装置)
家庭用電気治療器(家庭用低周波治療器、家庭用超短波治療器、家庭用赤外線治療器、家庭用紫外線治療器、家庭用温熱治療器)

 

※また、美容機器等と表示されていても、人体の構造若しくは機能に何かしらの影響を及ぼす物であると判断された場合には医療機器としてみなされます。

 

その他の注意
たとえ薬監証明を取得し正規輸入した場合でも、その薬剤(特に毒劇物)を紛失した場合はすぐに警察へ通報してください。

 

 

ジンアイ堂では、薬監証明取得に必要な作業を全てお手伝いさせて頂きます。

その他ご質問等がございましたら「お問い合わせ」よりご質問ください。

 

注文の流れ

簡単、納得、安心 のサポートを お手伝いいた します。

詳細はこちら!

よくある質問 

皆様からよく聞かれる疑問. 質問をまとめてみました。

詳細はこちら!

 

情報

  • 国際郵便物郵便追跡サービス 国際郵便物郵便追跡サービス
  • DHL社の輸送状況をご確認サイト DHL社の輸送状況をご確認サイト
  • 日本厚生労働省 日本厚生労働省
  • アメリカで最大の医療情報サイト (パッブメッド) アメリカで最大の医療情報サイト (パッブメッド)
  • アメリカ食品医薬品局 アメリカ食品医薬品局
  • アメリカ国立がん研究所 アメリカ国立がん研究所